İlaç ve Laboratuvar Havalandırma Sistemleri | Temiz Oda HVAC

İlaç Endüstrisinde Temiz Oda ve Steril Havalandırma Mühendisliği

İlaç üretim tesisleri, biyoteknoloji laboratuvarları ve kimyasal araştırma merkezleri, ortamdaki partikül, mikrobiyolojik canlı ve kimyasal buhar varlığına sıfır tolerans gösterilen yapılardır. Bu tesislerde iklimlendirme ve havalandırma sistemleri, basit bir hava sirkülasyonunun ötesinde, ürün güvenliğini ve sterilizasyonu doğrudan sağlayan birincil bariyerdir.

Fantino Energy Systems olarak, uluslararası cGMP (Güncel İyi Üretim Uygulamaları) ve ISO 14644 standartlarına tam uyumlu temiz oda (cleanroom) HVAC ve mekanik tesisat projeleri tasarlıyoruz. 25 yılı aşan mühendislik tecrübemizle, steril alanların hava debisi, sıcaklık, bağıl nem ve basınç hiyerarşisini milimetrik hassasiyetle kontrol altında tutuyoruz.

Temiz Oda Sınıflandırması ve Basınç Kaskadı Yönetimi

İlaç üretiminde çapraz bulaşmayı (cross-contamination) önlemenin temel şartı, odalar arasında doğru basınç farklarının oluşturulmasıdır:

• Pozitif Basınç Kaskadı: Steril dolum ve formülasyon alanlarında (Grade A ve Grade B), kapı açıldığında havanın temiz alandan daha az temiz alana doğru akmasını sağlamak adına +10 ila +15 Pa basınç farkı tesis edilir.
• Negatif Basınç Kaskadı: Toksik toz, aktif farmasötik bileşen (API) veya patojenik mikroorganizmalarla çalışılan laboratuvarlarda, tehlikeli havanın koridorlara sızmasını önlemek amacıyla negatif basınç odaları projelendirilir.

Kademeli Filtrasyon ve Hijyenik Klima Santralleri (AHU)

İlaç tesislerinde kullanılan hava, dış ortamdan alınıp üretim alanına üflenene kadar çok aşamalı bir filtrasyon sürecinden geçer. Sistemlerimizde ISO ePM1 (%85) ön filtreler, kompakt torba filtreler ve son noktada odanın tavanına yerleştirilen H14 / U15 sınıfı HEPA/ULPA filtreler kullanılır. Bu altyapı, 0.3 mikron boyutundaki partikülleri %99.995 verimlilikle hapseder.

Klima santrallerimiz ise DIN 1946-4 standartlarına uygun; iç yüzeyleri tamamen pürüzsüz paslanmaz çelikten, köşe birleşimleri yuvarlatılmış (kolay temizlenebilir) ve antibakteriyel sızdırmazlık contalarıyla donatılmış olarak devreye alınır.

Hassas Nem, Sıcaklık ve Mekanik Borulama Standartları

• Kritik Toleranslar: Toz dolum ve kapsülleme hatlarında higroskopik (nem çekici) hammaddelerin yapışmasını önlemek için bağıl nem desikant nem alma cihazlarıyla %30 ila %40 aralığında, sıcaklık ise ±0.5°C hassasiyetle sabit tutulur.
• Orbital Kaynaklı Borulama: Saf su (PW) ve enjeksiyonluk su (WFI) hatları, hijyenik diyafram vanalar ve orbital kaynak teknolojisiyle birleştirilen AISI 316L paslanmaz çelik borularla inşa edilir.

Fantino mühendisliği, DQ (Tasarım Kalifikasyonu), IQ (Kurulum Kalifikasyonu) ve OQ (Operasyonel Kalifikasyon) validasyon süreçlerinde tesisinizin uluslararası denetimlerden eksiksiz geçmesini sağlar.